[案例] 医药 Gateway to Gateway 电子传输解决方案


cde

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。

该标准要求申请人通过Gateway to Gateway(网关对网关)方式或在申请人之窗,向国家药品审评机构提交符合ICH E2B(R3)规范的药物临床试验期间个例安全性报告,并对其进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。

Gateway to Gateway(网关对网关)方式采用AS2(HTTPS)传输协议,药品审评中心收到并处理ICSR,并向发送方返回电子回执。

引用自: http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449


Gateway方式提交步骤

提交测试(正式)ICSR报告

  • 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》,用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号;
  • 完善电子传输参数,如URL、数字证书、ID等;
  • 向药品评审中心发送一份测试(正式)的ICSR报告;
  • 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后,即表明成功建立测试(正式)传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

  • 药品评审中心收到企业发送的ICSR后,进行校验,以确定是否满足E2B(R3)。

药品评审中心返回电子回执

  • 24小时内,药品评审中心回返回电子回执,告知企业ICSR提交情况(接受/拒绝)。 cde_as2

Gateway to Gateway解决方案


enter image description here


AS2(HTTPS)电子传输连接

配置药企Gateway AS2(HTTPS)信息


as2 profile

配置CDE Gateway AS2(HTTPS)信息 as2 port


API方式集成药物警戒系统

cde api 注:API详细信息请参考知行知行软件RSSBUS CONNECT系统API文档。


合作伙伴

enter image description here

了解更多,请您电话 150-0298-3180 / 177-8250-8152 或邮件 edi@kasoftware.cn 联系我们。
文章分类 案例, 知识库